Certificazione GACP

La Certificazione GACP (“Buone pratiche di coltivazione e di raccolta delle piante medicinali”) è il riferimento normativo relativo alle indicazioni tecniche generali necessarie per ottenere materiali vegetali medicinali di buona qualità per la produzione sostenibile di farmaci.

Gli standard dettati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) forniscono descrizioni dettagliate delle tecniche e delle misure richieste per un’appropriata coltivazione e raccolta delle piante medicinali e per la raccolta e la registrazione dei dati e delle informazioni relative alle operazioni eseguite.

La sicurezza e la qualità delle materie prime derivate dalle piante medicinali e dai prodotti finiti dipende da fattori intrinseci (genetici) o estrinseci (ambiente, procedure, lavorazioni, trasporto, conservazione).

Pertanto il controllo qualità ha un’influenza diretta su sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali vegetali. Le pratiche costituiscono solo il primo passaggio per la garanzia della qualità, dal quale sicurezza ed efficacia dei prodotti dipendono.

Le GACP rappresentano il requisito standard per considerare la sostanza idonea ad entrare nelle prime fasi del settore farmaceutico e per ottenere la qualifica come fornitore.

Attraverso l’allineamento agli standard riferiti dalla norma, “Good Agricoltural and Collecting Practices”, sarà possibile perseguire i seguenti obiettivi:

• Credibilità, affidabilità, trasparenza verso il mercato esterno;
• Miglioramento continuo delle performance e possibilità di riduzione dei costi;
• Soddisfacimento dei requisiti richiesti dal mercato ed agevolazione dell’esportazione;
• Garanzia di qualità, sicurezza, e rafforzamento dell’immagine aziendale.

L’iter per ottenere la certificazione GACP è articolato in 4 punti.

Richiesta di certificazione

In questa prima parte si concordano gli aspetti economici e le attività che saranno eseguite dagli auditor durante l’iter di certificazione. Questa parte si conclude con la firma di un contratto con validità triennale tra l’azienda e l’Organismo. Successivamente ha inizio il processo di certificazione.

Audit preliminare (opzionale ed eventualmente richiesto dal cliente)

Ha come obiettivo quello di esaminare il livello di preparazione del sistema di gestione oggetto di certificazione. Questo tipo di audit non rientra nell’iter di certificazione, pertanto eventuali miglioramenti, sono rilasciati sotto forma di raccomandazione e non vengono notificati in forma ufficiale sul rapporto di audit.

Audit di Certificazione – Stage 1

L’audit si svolge presso la sede aziendale. Durante questa fase l’auditor raccoglie informazioni e verifica la documentazione inerente il sistema di gestione da certificare. Determina quali sono norme obbligatorie e volontarie di riferimento per il sistema da certificare. Questo passaggio è preparatorio per il secondo audit di certificazione.

Audit di Certificazione – Stage 2

Durante questa fase l’auditor verificherà che il sistema di gestione venga realmente applicato dall’azienda.
Al termine di questo secondo stage, in assenza di non conformità gravi, l’auditor presenterà richiesta all’organo deliberante per l’emissione della certificazione ISO.